史上效果最好减肥药获FDA批准上市，每月费用约8000元，减重20%
2021-06-06
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据世界卫生组织（WHO）统计，全球有近20亿人超重或肥胖，从1975到2016年，全球肥胖率翻了近3倍，每年因超重或肥胖导致的死亡高达280万。
实际上，肥胖既是一种特征，也是一种疾病，肥胖的人不仅生活不便、运动能力下降，还更易患代谢性疾病和心脑血管疾病，此外，许多研究表明，肥胖与十多种癌症的发病风险增加和预后及生存率降低有关。中国虽然不是肥胖人口比例最高的国家，但由于人口基数庞大，近年来中国已经成了全球肥胖人口最多的国家。因此，越来越多的人基于健康或美的考虑，开始减肥。最有效的减肥方式无异是运动＋节食，但绝大多数减肥者难以坚持，因此许多人希望能够通过药物达到快速减肥的目的，但目前的减肥药市场，要么效果不佳，要么负作用明显。但这一情况现在得到了改变，就在本周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德公司的索马鲁肽（semaglutide）作用减肥药上市，商品名wegovy。索马鲁肽减肥效果突出，被评价为：人类首次通过药物实现之前只有外科手术才能达到的减肥效果。该药物原本是用于治疗糖尿病，是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）结构类似物，能够模拟其作用，减少饥饿感、减少饮食、减少卡路里摄入。因此在减肥方面效果突出。3期临床试验结果表明，参与者平均减重15.3公斤。索马鲁肽的减肥效果究竟如何呢？我们通过其3期临床试验结果看一下。2021年2月10日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》（NEJM）发表了伦敦大学学院的研究团队领导的一项全球性大规模临床试验，涉及全球16个国家1961人，试验结果表明减肥新药索马鲁肽（semaglutide）效果突出，该临床试验的参与者平均体重减轻了15.3公斤。具体来说，四分之三的人体重减轻10%以上，超过三分之一的人体重减轻20%以上，这一减肥效果堪称“改变游戏规则”，这也是人类首次通过药物实现之前只有外科手术才能达到的减肥效果。更重要的是，服用减肥新药索马鲁肽（semaglutide）后减肥的人，他们的腰围、血脂、血糖和血压等心脏病和糖尿病风险因素降低，整体生活质量也得到了改善。人胰高血糖素样肽1（GLP-1），是人类回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽，在进餐后从肠道释放到血液中，能够减少饥饿感，增加饱腹感。索马鲁肽（semaglutide），由诺和诺德公司开发，是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）结构类似物，能够模拟其作用，已经被批准用于治疗2型糖尿病。由于索马鲁肽（semaglutide）能够减少饥饿感、减少饮食、减少卡路里摄入，从而被认为可用于治疗肥胖症。这项名为索马鲁肽在肥胖症患者中的治疗效果（STEP）的临床试验，已经通过1期和2期临床试验，但2.4mg剂量的安全性仍需要评估。这项三期随机对照临床试验，涉及1961名超重或肥胖的成年人（这些人均未患糖尿病，平均体重105公斤，平均体重指数38kg/m2），该临床试验在亚洲、欧洲、北美和南美洲的16个国家的129个地点进行。参与者通过皮下注射每周2.4mg的索马鲁肽（semaglutide）（或安慰剂），这与糖尿病患者注射胰岛素的方式相似。总体而言，有94.3％的参与者完成了从2018年秋季开始的为期68周的研究。参与者每四周时间从注册营养师那里接受面对面或电话咨询指导。接受索马鲁肽（semaglutide）治疗的患者平均体重减轻了15.3kg，平均体重指数（BMI）下降了5.54。而安慰剂组的平均体重减轻了2.6kg，平均BMI下降了0.92。更重要的是，使用索马鲁肽（semaglutide）后减肥的人，他们的腰围、血脂、血糖和血压等心脏病和糖尿病风险因素降低，整体生活质量也得到了改善。在这项3期临床试验中，一些参与者报告了副作用，包括轻度至中度的恶心和腹泻，但这些副作用是短暂的，通常可以解决，无需永久终止试验。这项临床试验代表了肥胖治疗的重大进展，因为索马鲁肽（semaglutide）已经被批准以低剂量治疗2型糖尿病，因此医生已经很熟悉其用法。也正是有了这项大规模临床试验结果作为证据，索马鲁肽（semaglutide）在3期临床结果发布后不到四个月就获得了FDA批准上市。很多想要减肥的人，肯定很关心价格，诺和诺德尚未公布该减肥药的具体价格，但是表示其价格将于该公司另一款减肥药利拉鲁肽（Saxenda）差不多。利拉鲁肽（Saxenda）被批准作为低热量饮食和加强运动的辅助手段治疗12-17岁的青少年肥胖，费用为1300美元/月。这也就意味着想用上这款史上效果最好的减肥药物，每月花费大约为8300元人民币。此外，诺和诺德表示，该药物为注射使用，但目前正在开发口服版本。https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2032183?query=featured_home
