重点摘要
本项研究结果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%(均P<.001)。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。目前,该研究仍在进行中,长期保护性和安全性仍在评估中。
有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测,包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。