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临床医生如何做好一项RCT?

随机对照试验 (randomized controlled trial, RCT)在临床医学的研究中已得到了广泛应用。它以其“随机、对照、重复”的三原则著称,处于证据金字塔的第二高度,仅次于基于RCT研究的荟萃分析。




来看一篇近期发表在Lancet(柳叶刀)杂志的RCT文章:REACT 2: Immediate total-body CT scanning versus conventional imaging andselective CT scanning in patients with severe trauma: a randomised controlledtrial看过这篇文章,再思考如何进行有价值的RCT研究,一定会得到一些启示。


让我们看看这篇文章讲了什么。研究内容很清晰,也很简单。先来看研究流程:本研究共纳入1403名严重创伤患者,随机分为两组。

干预


§ 即时全身CT
§ 之前不接受常规的影像学检查
§ 做全身CT之前可处理潜在威胁生命的情况插管,胸腔置管,心包穿刺,出血控制。
对照
§ 选择性CT
§ /骨盆 x-ray 以及 FAST
§ 选择性CT.
§  46% 的患者,接受选择性CT,最终加起来等同于全身CT
目的是想知道全身CT对严重创伤患者的预后是否有影响?最终的结果不尽人意,全身CT无法降低严重创伤患者的死亡率。

上的RCT,要开展其实并不难。通过这篇文章我们可以看出,包括RCT在内的所有临床研究,出发点都应来自于临床实践中发现的问题——该研究所要解决的问题:之前一些回顾性研究得出全身CT可以降低严重创伤患者的死亡率,而对于是否会增加患者的辐射暴漏量还没有定论。作者通过设计这项RCT,很好的阐明了作者通过设计这项RCT,很好的阐明了全身CT与严重创伤患者预后的关系,对于此临床问题的解决有着重要的指导意义。

这篇文章验证了临床研究的一个基本原则:只有从临床中发现的问题着手开展研究,才有助于研究成果顺利应用于临床,为临床实践提供证据,有利于循证临床实践的发展。这样设计的临床研究,思路也会更加清晰,目标会更明确,结果更容易被读者认可。

  一般RCT研究流程:

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做好一项RCT研究,需要至少关注以下几个重点:

  • 纳入排除标准的制定:大家都知道RCT纳入排除标准一般都比较严格,所以在制定RCT纳入排除标准的时候一定要搞清楚自己的研究的人群是什么?
  • 研究方法的设计:这里涉及的内容就比较多了,如何随机,是单纯随机还是整群随机,还是区组随机,这些内容着实需要专业人员的介入。是否需要实施分配隐藏,是否需要实施盲法等等均是这个阶段需要解决的问题。
  • 样本量的计算:样本量的计算对于RCT研究来说是至关重要的。因为决定你的RCT研究结果可不可信。所以在研究开始前,一定要根据你的主要结局指标进行合理的样本量计算,并且交代清楚是否进行中期分析,以及进行几次中期分析。
  • 熟悉随机对照试验(RCT)的CONSORT标准

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