申请国家自然科学基金时，伦理审查也是一项重要的工作流程，该步骤通过后才能进入到申请标书的正式审核阶段。国自然标书的完整性和创新性固然重要，但撰写的同时，一定要谨慎确保课题涉及实验动物和/或人体符合伦理章程，伦理审核若不能顺利通过，一切都是枉然。
一.伦理审核的重要性
相信很多申请者或多或少存在着这样的质疑，“我当医生不是要伤害病人，为什么要设置这些规定?这样做是不是质疑我的诚实和正直，为什么会认为我打算做坏事？”其实部分学者存在这样的质疑情有可原，因为伦理审核确实要经历复杂且繁琐的过程，在这里给大家举两个例子，各位就能明白设置伦理审核的重要性。
著名的“黄金大米事件”相信大家略有耳闻，美国一科研机构旨在检验美国先正达公司研制的转基因黄金大米对补充人体维生素A的作用展开了一项研究，这项研究共选取了72名6到8岁的健康儿童，受试儿童全部是湖南省衡阳市一所小学的学生。研究者令其中24名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测，得出的结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。但该事件一经曝光就遭到了绿色和平组织的强烈谴责，原因是转基因食品对于人体的健康具有潜在风险，一个美国机构用中国儿童的身体测试转基因大米，引起科学界对这样的实验得以进行感到愤慨和不可思议，此行为也严重违反伦理道德。
无独有偶，发生在2018年11月的“婴儿通过基因编辑天然抵抗HIV病毒事件”一经公开，中国科协生命科学学会联合体便发表了关于坚决反对有违科学精神和伦理道德技术应用的声明，警示人们在执行任何一项科学研究之前，进行充足的伦理审查至关重要。
二、伦理委员会
为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，医学专业人员、法律专家及非医务人员组成了“伦理委员会”这一独立组织。其主要目的是为生命科学研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准并对其进行监督，该机构也被认为是参与/投身于科学研究的人们权利和利益的守护者。伦理委员会的相关制度的依据主要来自于《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人权与生物医学公约》等法则，并经过修改和整理后统一制定。
三、 伦理审查的范围与意义
几乎所有与医学科学研究相关的内容都在审查范围内，主要包括研究立项和研究成果两大类。研究立项又包括：国家重点和重大研究专项、国家自然科学基金、地方政府项目、横向合作项目、自主立项项目以及国际合作项目，其中国际合作项目的伦理审查最为严格。研究成果的伦理审查包括SCI论文和“中华”论文两类。
为什么研究的立项阶段就要进行伦理审查呢？以国家自然科学基金为例，无论标书申请是否通过，方案的初始设定和中间方案的实施步骤都需要进行审查。南方部分高校和医院的医生进行国自然项目书申报之前，每个申请者要给伦理委员会专家做汇报，因为标书申请成功后再做伦理修改就属于标书方案整改，修改过程复杂，因此通常提交之前就要对立项标书进行初步的伦理审核。发表SCI之前，研究成果同样需要进行新一轮伦理审查，合格者会给予伦理审查项目编号，目的是探知真正的实验过程中是否同样符合医学伦理要求。
四、 伦理审查的内容 1.研究的科学性
伦理审查时，首先要确定研究者的资格、经验、技术能力等是否符合实验要求。还要推断研究方案是否科学，并符合伦理要求，当立项的科研项目有课题或基金支撑时，提供课题标书就可给予相应的伦理审查报告。如立项的科研项目没有基金支撑，但研究方法等已经被发表过SCI文章，此时只需要提供对应已发表论文的原文作为佐证即可；如研究项目属于原创，无法提供已发表的相关文章作为佐证，则要由临床专家或本学科专家对该方案进行论证会，如方案可行且研究方案科学，则表明该立项符合伦理委员会要求。也可以理解为，科学的项目不一定是符合伦理的，但符合伦理的项目一定是科学的。
2.风险受益比
确立伦理审查时，要对该立项的风险受益比进行评估，首先，要确保受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是在合理范围内；相对于参加研究的收益而言，要尽量保证风险最小化，受试者安全性最大化；同时，受试者在研究中可能承受的风险要提供预防和应对措施。
3.伦理审查的知情同意书
对受试者进行研究之前，要为受试者提供完整易懂的知情同意书，受试者获得知情同意的过程也要合规恰当。同时必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程，要让受试者真正了解所参加的人体试验研究的过程。知情同意书内容包括：
①研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； ②研究者基本信息及研究机构资质; ③研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适合风险; ④对受试者的保护措施; ⑥研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施; ⑦受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等; ⑧受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。 4.免除知情同意
收集临床数据时往往很难与受试者取得联系并获得知情同意书，当可识别身份信息的人体材料或数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益可免除知情同意；当生物样本捐献者在手术前或治疗前已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究时，也可以直接应用捐献者的临床样本用于科学研究。
5.隐私保护
需要注意的是，使用受试者的组织样本时要对受试者个人信息及相关资料采用去标识化的手段保护患者隐私，将相关的人口学特征观点性信息，如名字和年龄等与研究无关的信息隐去，对研究需要的信息保留到最小程度，需要什么信息就保留什么信息，不要过多拓展无关信息。
6.受试者招募
受试者的纳入和排除标准要本着恰当、公平的原则，不能只为了研究者的便利进行，研究要以解决受试者重要健康问题为目的进行，招募受试者时，招募目的要对受试者实事求是，风险、优势和可能出现的问题都要告知。受试者享有随时无理由退出的权利，对受试者参与研究的合理支出应提供合理补偿。当受试者参与研究受到损害时，给予的治疗和赔偿应合理、合法，并赋予受试者向研究者进行安全问题咨询的权利。
四、 总结
以上就是国家自然科学基金伦理审查相关问题的全部内容，相信各位老师本着严谨的科研态度，实事求是的科研精神，认真完成伦理审查，对受试者认真负责，都会得到一个满意的伦理审查结果，为国自然的申请打下坚实的基础。
来源于医学课题中标专家 ，作者山屿森浔
