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临床试验方案应包括哪些条目?

每一个计划开展的临床试验都需要一个研究方案,这就如同我们做基础实验,实验前一般需要一个详细的实验方案。我们这里讨论的临床试验主要是指以药物或器械上市的为目的的临床试验,一般由医药或器械企业发起,也可由研究者发起。临床试验方案可视为研究者、受试者和其他临床试验相关方之间的书面协议。研究方案提供了试验背景,明确了试验的目的,描述了试验的设计和组织实施流程。研究方案作为一个文件,以协助在试验中工作的人员之间的沟通。许多研究方案现在都发表在在线期刊上。


研究方案应该在受试者入组之前制订,并且应该保持基本不变,必要时可进行较小的修改。任何更改都应该谨慎考虑和证明。改变研究方向的重大修改应该尽可能避免发生。如果发生了这些重要变化,则需要清楚地描述这些变化背后的基本原理和实现这些变化的过程。


目前各注册试验网站已登记有大量的注册临床试验,其中影响力较大的包括世界卫生组织(World Health Organization,WHO)国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)和ClinicalTrials.gov。现在提倡对所有临床试验进行注册,许多学术期刊和申办方也会强制要求研究者注册临床试验。除非研究已在某一注册网站进行注册,否则很多学术期刊将不再发表未注册试验的结果或研究论文。NIH要求其资助的试验必须进行注册。注册网站至少有关于研究人群、干预和对照、协变量和研究设计的其他关键要素的信息。注册试验的原因包括:降低试验结果未发表或以其他方式公布的可能性;提供一种将最初描述的研究设计与已发表的研究结果进行比较的方法,并允许其他研究人员确定他们感兴趣的领域中正在发生的事情。据文献报道,在ClinicalTrials.gov注册网站上,大多数(62%)注册的试验登记的参与者为100人或更少,大多数试验(66%)是单中心,并且在随机化、盲法和使用监查委员会方面存在很大的可变性。


《标准方案项目:干预试验建议》(SPIRIT 2013声明)发布了临床试验方案制订指南。下面给出了一个典型协议的主题标题,这可以看作是一个好的临床试验方案的提纲:

A. 研究背景


B. 研究目标

1. 主要问题和响应变量

2. 次要问题和响应变量

3. 分组假设

4. 不良事件


C.研究设计

1. 研究人群

(a) 纳入标准

(b) 排除标准


2.样本量假设和估计


3.受试者登记

(a) 知情同意

(b) 资格评估

(c) 基线检查

(d) 干预分组(如随机分组法)


4.干预

(a) 描述和附表

(b) 依从性措施


5.随访描述和时间计划


6.响应变量的确定

(a) 训练

(b) 数据采集

(c) 质量控制


7.不良事件评估

(a) 类型和频率

(b) 仪器

(c) 报告


8.数据分析

(a) 中期监测,包括数据监查委员会的职责

(b) 最终分析


9.试验终止政策


D.试验组织实施

1.参与研究者

(a) 统计单位或数据协调中心

(b) 实验室和其他特殊单位

(c) 临床中心


2.研究管理

(a) 指导委员会及附属委员会

(b) 监查委员会

(c) 资助机构


附录

纳入标准定义

响应变量定义

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