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临床研究都需要注册吗?

很多人在开始接触临床试验时都有这样那样的疑问,为什么临床研究要进行注册?所有的临床研究都需要注册吗?应该在哪里注册呢?

 


 

  1. 为什么要进行临床研究注册?
  2. 1)      临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务。
  3. 2)      世界卫生组织(WHO)将其视为一种科学、伦理和道德责任的义务的行为。
  4. 3)      临床试验的注册体现了前瞻性临床试验的特点,提高临床试验的透明度,又可在结果发表后核对试验方法学的准确性和完整性,从而降低选择性结局报告的偏倚和发表偏倚,提高临床试验的真实性。

 

  1. 所有的临床研究都需要进行注册吗?
  2. 1)      在人体上或取自人体的标本:组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究,包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等无论采取什么设计方案,均应注册。
  3. 2)      所有的临床试验均应该注册。
  4. 3)      前瞻性临床研究:“在人体上或取自人体的标本”开展的前瞻性临床研究要有:临床试验方案;医院伦理委员会批准,要有批准号;与开展此试验的机构和人员资质;签患者知情同意书;方案要求注册,并有注册号。
  5. 4)      回顾性临床研究:“在人体上或取自人体的标本”开展的回顾性临床研究要有:临床试验方案;医院伦理委员会批准,要有批准号;与开展此试验的机构和人员资质;签患者知情同意书;方案要求注册,并有注册号。

 

  1. 应该在哪里进行临床研究注册呢?

WHO给出了17个一级注册机构:

  • 国际临床试验注册中心(美国) http://clinicaltrials.gov/
  • ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/
  • 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/
  • 澳大利亚-新西兰临床试验注册中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) http://www.anzctr.org.au/
  • 欧洲临床试验注册中心 EU Clinical Trials Register (EU-CTR) https://www.clinicaltrialsregister.eu/
  • 德国临床试验注册中心 German Clinical Trials Registerhttp://www.drks.de
  • 荷兰临床试验注册中心 The Netherlands National Trial Register http://www.trialregister.nl
  • 巴西临床试验注册中心 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec) http://www.ensaiosclinicos.gov.br/
  • 印度临床试验注册中心 Clinical Trials Registry-India http://ctri.nic.in
  • 韩国临床研究信息服务中心 Clinical Research Information Service-Republic of Korea https://cris.nih.go.kr/cris/en/use_quide/cirs_introduce.jsp
  • 日本临床试验注册中心 Japan Primary Registries Network http://rctportal.niph.go.jp/
  • 古巴临床试验注册中心 Cuban Public Registry of Clinical Trials http://rpcec.sld.cu/
  • 伊朗临床试验注册中心 Iranian Registry of Clinical Trials http://www.irct.ir
  • 非洲联盟临床试验注册中心 Pan African Clinical Trial Registry http://www.pactr.org/
  • 斯里兰卡临床试验注册中心 Sri Lanka Clinical Trials Registry http://www.slctr.lk/
  • 泰国临床试验注册中心 Thai Clinical Trials Registry (TCTR) http://www.trialregister.nl/
  • 秘鲁临床试验注册中心 Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC) http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/en/

 
大家平时听说的最多的应该是美国的国际临床试验注册中心,在注册过程中,很多朋友纠结到底该选择哪一个,其实上述平台都可以,中国临床试验注册中心是中文的,对国人更加友好一些。
总而言之,目前临床试验注册的要求是随机对照研究在开始前必须注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。一言蔽之,所有涉及人的临床研究方案其实都应该进行规范的注册,无论是干预性的还是观察性的。



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