小心！临床试验常见三大坑…
2020-10-12
分类：
临床研究
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临床应用是所有医学科学研究的终端，解决临床问题是所有科研人员最初的出发点。医学实验又可以分多种类型，有探索细胞生理的基础医学实验，有探索数据规律的数据分析实验，最常见的还有临床观察，干预性试验等。
作为临床医生，最易接触就是临床试验，其又细分为干预性，观察性试验等。临床试验主要特点可归纳为，问题多，易上手，难设计，难践行。笔者刚进行临床观察试验时，就遇到了不少天坑，在此，为大家分享临床研究中的三大注意事项，希望大家能少踩坑。「仅有临床问题，缺少研究问题」，是临床科研最常见的思想误区。临床工作中经常会发生各种各样需要解决的临床问题。但是，临床问题就是研究问题吗？例如，行胸腔镜手术麻醉时，我们常常遇到病人肺隔离通气后血氧饱和度降低的情况。那么，我们要用什么方法改善患者的氧合情况呢？这就是一个临床问题，临床问题是长久存在的，且其答案通常是开放的，老师们总有一万种方法解决它。但是，究竟每一种方法是否真的有效呢？每一种有效的方法背后又是什么原理呢？
这就是以循证的观点提出研究问题，本质上是探寻每一个经验背后的逻辑联系。当然，研究问题的组成比这还要复杂很多。研究问题应该包括问题，问题解决方法，解决方法效果，以及安全性可行性评价等多个部分。说回刚刚遇到的临床问题，你去询问了高年资的几位教授，有的认为主要是肺隔离插管位置影响氧合情况，有的认为改变呼吸通气模式就能解决问题。研读文献的意义就凸显出来了，研究问题的构建本质上是临床实践与文献学习的共同产物！当我们发现问题且又找到了可能有效的干预方式，但有无明确结论时，第一时间我们应该选择查阅相关文献，关注国内外有无相似研究，文献中提到的试验设计，试验方法，结论分析等都会对你有重大启发！通过查阅文献，我们了解到有学者对切肺手术中氧合能力改变做过相应的回归性分析，肺功能，插管方式 ，导管位置，术中通气模式等都对患者血氧饱和度有显著影响。进一步修正我们的实验方向后，我们选择对不同的术中供养浓度这一角度进行讨论，选取更有代表意义的指标进行创新研究，这样就得到了一个不错的临床研究伊始。更幸运的是，如果你查阅文献后，发现了一种干预措施无人涉及此领域，那你很可能离创新的胜利果子就只有一步之遥了。笔者刚接触临床干预试验时，因课题组人手有限，几乎所有的工作都自己一人包揽，这让我养成了非常不好的习惯——万事不求人。等到求人的时候，这件事儿已经一发不可收拾了！临床科研工作流程多，内容复杂，把专业的事儿交给专业的人才能让你的事半功倍。第一就是统计学验算，统计学从来都不是我们临床医生的强项，专业的统计学验算，可以在节约时间的同时，大大提高数据的可信度，专业度。还是同样是胸部通气策略实验，开始时计划采用信封法进行双盲。但是，因为质控，评分，设盲都是同一个人进行，盲法也就失去了意义。很多新临床科研人都没有做可行性分析的习惯，甚至对于每一步试验步骤的意义都把握不清楚，这其实也是个大坑，千万不可走！可行性分析，是研究设计中重要的一环，特别对于临床试验！与基础细胞学层面的实验不同，临床试验是稳定性较差的试验类型。不稳定到就连控制抽血时间都很难。在笔者参与的一项心脏外科实验中，不同的病人，手术进程差异特别大，手术中又常常状况不断，不是标本没完整切下来，就是抽血时间点病人有紧急情况。导致很多实验设计根本无法实施，病人脱落率居高不下。所以，临床试验每一个步骤均需要缜密思考的可行性分析，以及合理的 Plan B。同样是抽血的问题，可以通过设置合理的抽血时间，或者采用直接留置针头的方式，完美规避所有术程可能出现的突发情况。对于那些因临床突发事件数据不齐，数据有差异的患者，也需要合理的处理流程，这样才能让整体实验数据更有说服力。那么，在完成优秀的实验设计后，对于临床科研而言，最重要的就是还要有耐心！一项研究可能长时间得不到预期的结果，千万不要半途而废，修正中前进才是最好的方式。
