内容来自《药物流行病学杂志》2019年第28卷第3期，原题目为《使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范（药物流行病学版）》。文章译自：BMJ, 2018, 363: k3532。译者申明：RECORD-PE规范中文版翻译得到RECORD指导委员会授权、认可发表。译者为聂晓璐，武泽昊，赵厚宇，詹思延，孙凤，彭晓霞。

在药物流行病学中，从电子医疗记录中常规收集的数据（包括初级卫生保健、注册登记和医疗保险数据库）是用以研究评估真实世界药物有效性和安全性的资源。

目前已有针对使用常规收集数据 （非随机对照试验来源）的研究报告规范，尤其是使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究 (reporting of studies conducted using observational routinely collected health data, RECORD) 和加强流行病学观察性研究 (strengthening the reporting of observational studies in epidemiology, STROBE）的报告规范，但是均没有体现药物流行病学研究的复杂性。

因此我们将RECORD规范扩展为专门针对药物流行病学研究的版本 (the reporting of studies conducted using observational routinely collected health data for pharmacoepidemiology, RECORD-PE）。

本文将展示RECORD-PE 规范清单内容，并用实例来解释清单中每个条目。

常规收集医疗卫生数据是医疗系统日常运作的副产物，独立于预先设定的具体研究问题。众多的数据来源（如疾病注册登记、卫生管理数据、质量/安全性监测数据库、电子卫生记录和药房数据等）都包含常规收集的数据，且均包含药物流行病学中可能有用的药物暴露和临床结局数据。

在药物流行病学研究中，常规收集医疗卫生数据作为被普遍接受的必要、且符合成本效益的资源，被广泛用于评估药物在真实世界的有效性和安全性。

使用常规收集数据开展研究的必要性体现在许多方面。

临床试验可能无法实现或不符合伦理，以及因限制性的纳人和排除标准存在局限性。也可能由于主要数据收集费用高昂或不可行，检测安全事件的统计把握度有限或因为持续时间问题无法评估长期的安全性结局。

在许多情况下，常规收集医疗卫生数据可以用于提供及时的答案，并在分析重要而新颖的卫生问题时减少生物医学研究的浪费。

使用常规收集医疗卫生数据不仅可以利用现有资源，而且减少从头收集数据需要额外投入资源的需要。基于真实世界证据，例如常规收集数据的研究，已经被应用于卫生系统的规划和评估、药物使用、药物有效性比较、流行病学监测和上市后药物监测（四期研究）等方面。

虽然常规收集医疗卫生数据常用于药物流行病学研究，但这些研究的报告情况却不尽人意。目前已经为很多研究设计开发了报告规范，它们代表学术论文需要报告的最低要求。

报告规范的主要目的是确保读者可以相对容易地理解研究问题、研究方法和研究结果，便于理解研究的优势和局限性，特别是向读者提供潜在偏倚的见解，同时使研究的可重复性成为可能。报告规范也可以通过提出在研究设计中需要解决的条目，以间接提高研究质量。

RECORD代表当前使用常规收集医疗卫生数据（非随机对照试验来源）开展研究的最佳报告规范。RECORD规范是一项国际合作成果，旨在改善使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告质量。

RECORD规范包括一份在原有STROBE 规范（关注观察性研究报告的最佳实践规范）基础上补充或修改了13个条目的清单。一篇系统评价强调了RECORD规范的重要性，发现使用常规收集医疗卫生数据的研究报告存在重大缺陷【PMID：27343981】。RECORD规范出版以来已被20多种主要期刊采纳（更多相关信息请访问www.record-statement.org）。

但是，药物流行病学研究方法的复杂性意味着其报告要求会超出RECORD或STROBE规范的范围。因此，我们的目标是扩展RECORD规范，使其具体到药物流行病学研究，即关注药物使用和效果的研究报告。