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样本量估算:随机对照试验(两组均数)比较的样本量计算方法

一、研究实例

     随机对照试验研究:探讨中西医结合治疗治疗女性膀胱过度活动症。

      采用完全随机的方法将研究对象分为两组(中西医结合组和西医组),结局指标为排尿症状的评分

      预计西医对照组排尿症状评分的平均值为7.08±1.36分,中西医结合治疗组使用药物后预计降低1.2分,二者方差相似。双侧检验,α为0.05,两组样本量比值1:1(即两组病例数相等),把握度(检验效能)1-β=90%,求需要多少样本量?


二、样本量估算方法


  • 案例解析:

     本案例比较的是某药物A治疗女性膀胱过度活动症,其结局指标为排尿症状评分,为定量数据,定量结局往往探讨的是2组或多组均数有无统计学差异。本例为2组均数的比较。

  • 计算公式

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  • n代表每组样本量。

  • Zα和Zβ需要查表。一般α为0.05,且Z值为双侧,则Z0.05=1.96;β为单侧,把握度(检验效能)为0.9时,Zβ=1.28,把握度(检验效能)为0.8时,Zβ=0.84,一般把握度0.9较多见,但需要更多样本量。本例中Zα和Zβ分别等于1.96和1.28。

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