临床免疫检验结果的可靠与否直接影响相关疾病的医疗质量，与其他医学检验相似，影响免疫检验结果质量的因素亦来自于分析前、分析中和分析后三个过程。只有严格做好这三个过程的质量控制，才能保证检验结果的质量分析前阶段又称检验前过程，按时间顺序该阶段始于临床医师的申请，至检验分析过程开始时结束。因此，分析前质量保证包括，保证检验项目申请的科学、合理；患者的正确准；样本的正确采集及运送。

一、分析前的质量保证

1.检验项目的正确选择

检验项目的选择应尽量遵循有针对性、有效性、时效性、经济性和项目的科学、合理组合等原则。当然，检验项目的选择主要由临床医师决定，但为使检验项目的选择更加正确、合理，临床实验室应做到以下几点：

1.1 向临床提供本实验室开展检验项目的清单且不定期更新，必须保证所开展的项目均为临床准入项目。已淘汰、临床价值不明、技术不成熟的项目不应开展。

1.2 本实验室尚未开展需要外送的项目，如有些实验室不能开展 HIV检测、某些需用放免技术检测的项目等，必须明确委托实验室，并将外送项目同样列出清单。

1.3 因临床诊治需要拟新开展的项目应有审批手续。对于新项目实验室人员应积极向临床医师介绍、推荐，使之在临床广泛应用。

2. 患者的正确准备

患者状态是影响检验结果的重要生物因素，其影响因素很多，包括:

2.1 生理和生活因素的影响

如年龄、性别、种族、饥饿、运动、应激、生物钟、生理周期、妊娠等对免疫检验结果均有影响。

2.2 吸烟和药物的影响

吸烟会使血清 CEA和CRP浓度明显增高，免疫球蛋白降低；药物一般通过直接参与检测反应、激活或抑制检测反应、颜色干扰等影响检测结果。

2.3 异常生理物质的影响

异常生理物质一般包括类风湿因子、异嗜性抗体,高浓度的非特异免疫球蛋白、交叉反应物质、脂血、溶血等，对临床免疫各项检测的干扰范围广，极易产生假阳性或假阴性结果，因此应高度重视。

3. 标本的正确采集和运送

免疫检测的标本包括血液、尿液及其他体液其中血液标本最常用。标本的采集和运送过程是保证标本质量的重要环节，其影响因素包括采血时间、采血姿势、止血带使用时间、抗凝剂与血的比例等。

标本采集完成后，应尽量减少运输和储存时间，确保在规定时间内送达检测实验室。在运送过程中，应注意安全性，采用加盖容器，保证标本不受污染，特别是对怀疑有高生物危险性的标本应严密包装，防止传染他人。

4. 标本的验收储存和分析前处理

4.1 标本验收 

实验室收到标本后应立即核对患者资料，对不合格标本(如贴错条码、试管选择错误、严重溶血、标本量不足、标本类型错误、容器破裂等)应立即与相关科室医护人员说明原因，按程序退回，处理过程应有记录。

4.2 标本储存和分析前处理 

当标本不能及时送达实验室时，要注意标本的储存。不同项目的保存时间不同，标本储存时间和温度及处理过程都会引起分析前误差。

二、分析中质量保证

分析中的准确度(正确性)和精密度(重复性)是反映临床实验室检验结果可靠性与否和质量高低的两个重要指标，受多种因素的影响，如仪器和试剂的质量、仪器性能、检验人员的经验、素质等，通过室内质量控制(internal quality control，IQC)和室间质量评价(external  quality assessment，EQA)，可以有效控制分析中质量，获得可靠的实验室检验结果。

要建立一套健全的室内质控系统，注意质控品、质控方法和计划的选择，质控结果的分析、处理，可能影响因素的分析，人员培训等。常规开展室内质控，检测和控制实验室常规工作的精密度，提高准确度。对于失控结果，要进行回顾、检查，重复测定或更换质控品分析,或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。

在实验室质量管理中，EQA 越来越受到临床实验室的重视。EQA 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，评价实验室操作的过程。其目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果趋于一致。临床实验室应将 EQA 融入其质量改革计划中，提高临床检验质量水平。

三、分析后质量保证

分析后阶段又称检验后过程，包括授权者应系统评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验的样品安全处置应符合当地关于医疗废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议。

通过严格的分析前和分析中质量控制的检验结果，在传递和解释的过程中仍然会产生误差。这就要求做好分析后质量保证，其主要工作有:

1. 检验结果的正确发出

要做到检验报告规范化管理，满足完整、正确、有效、及时的基本要求所有检验结果必须是室内质控“在控”时，方可发出，同时建立严格的检验报告单签发审核制度，做好检验后标本的留验。

2. 提供查询和咨询服务

检验结果的查询亦析后质量保证，其主要工作有：是临床实验室服务内容之一。临床实验室应该与临床医师、护士及患者经常交流，开展咨询服务。

只有严格做好了临床免疫检验的质量保证，才能明显提高检验结果的可靠性和使用效率，全面提升临床免疫检验的水平。

参考文献：

[1]丛玉隆，尹一兵，陈瑜. 检验医学高级教程（第2版）[M].北京：科学出版社，2017.

[2]尚红，王毓三，申子瑜. 全国临床检验操作规程（第4版）[M].北京：人民卫生出版社，2019.