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基层医疗机构临床实验室检验设置与哨点 监测功能

作者:华文浩

单位:北京大学人民医院检验科





随着生物、医疗、卫生事业的快速发展,在生物病毒研究、临床实验室诊断、生物技术发展、遗传基因工程等领域的生物安全问题也越来越突出。新发或新认识的病原体的出现(如埃博拉、马尔堡、传染性非典型肺炎、新型冠状病毒肺炎等)、传染性疾病的再度爆发(如霍乱、登革热、流感、麻疹、脑膜炎、菌痢、黄热病、鼠疫等)以及病原体的意外或人为泄露都将是二十一世纪所面临的严峻问题。尤其是9.11事件的发生,炭疽等生物恐怖事件引起的恐慌,使生物安全的问题成为各国关注的焦点。由于从事临床诊断、研究的实验室会涉及到各种已知或未知的病原微生物,工作人员会受到潜在致病微生物感染的威胁,如果病原微生物从实验室泄露,还可在实验室及其周围,甚至更广的范围内造成疾病传播或流行,因此加强实验室的生物安全是病原微生物安全研究的需要,是传染病预防和控制的需要,是医院感染控制的需要,也是生物国防的需要。

目前,大部分基层医疗机构实验室面临的问题包括:生物安全一级实验室和生物安全二级实验室的实验活动分界不清楚;实验室空间狭小,布局不合理;水、电、气、暖、风,设计欠合理;仪器设备老旧或配置不全,BSL-2级实验室不具备生物安全柜(Biosafety cabinet ,BSC),高压灭菌器等基本设备;仪器设备每年未进行检定和校准;人力资源配置不足;消毒物品及个人防护装备配备不足;人员培训、考核、能力评估尚待提高;健康监测与职业暴露处置需要加强;应急演练缺失;哨点监测尚不能有效发挥作用。



一、基层医疗机构临床实验室检验分类


根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施,将生物安全防护水平(Biosafety level, BSL)分为四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。分别以BSL-1、 BSL-2、BSL-3、BSL-4表示,与危害程度等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择见表1-1。


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二、基层医疗机构临床实验室检验设置


为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求,规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设置与运行,充分发挥其“哨点”作用,提高基层医疗卫生机构对传染病患者的发现和预警能力,保障群众医疗服务需求。按照《关于发挥医疗机构哨点作用做好常态化疫情防控工作的通知》(联防联控机制综发〔2020〕186号)和《关于疫情常态化防控下规范医疗机构诊疗流程的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕272号)文件要求,以“可设尽设、布局合理、条件合格、工作规范”为原则,结合各地传染病防控和群众实际医疗需求,在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。所有基层医疗卫生机构均应当严格落实预检分诊并实现“哨点”功能。


基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查,不具备检测能力的,需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务 [1]。


医疗卫生机构检验实验室建设,根据《综合医院建筑设计规范》GB51039、《传染病医院建筑设计规范》GB50849、《传染病医院建筑施工及验收规范》GB50686、《疾病预防控制中心建筑技术规范》GB50881等相关规范、标准的要求进行建设。


有生物安全要求的检验实验室,应符合现行《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346、《实验室生物安全通用要求》GB19489、《移动式实验室生物安全要求》GB27421、《实验室设备生物安全性能评价技术规范》RB/T199、《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233的有关规定。


1.选址和建筑设计:检验实验室应根据工作属性、内容、服务对象等,结合工作流程、人物流线、洁污流线、空间要求、物理条件等做好选址和布局。


检验实验室一般设置在门诊楼,并应自成一区;平面布局应能清晰的分出污染区、缓冲区和清洁区,各区域之间应有物理隔离。应确保人流、物流分开,人员和物品应有独立的出入口,特别是污染物应有专用出口,而且需经医院的专用污物电梯送至医院集中的医疗废物指定存放点,严禁使用医院的客梯运送。


检验实验室入口处应设置标识,明确说明生物防护级别、检验实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号等;必要时,还应注明其他危险。检验实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应选用夜光标识[2]。


2.通风与空气调节:检验实验室应根据房间功能、操作需求等合理确定自然通风还是机械通风。自然通风以对开窗或推拉窗为宜。机械通风排风应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。检验实验室新风应直接取自室外,新风口应设有粗效、中效二级过滤器,并应设置压差报警装置,提示清洗或更换过滤器,末端宜设置高效过滤送风口。新风口应远离排风口。新风口距地面高度不应低于2.5m,新风口应有防鼠虫和防雨措施,应设置容易拆除清洗的过滤网;当实验室有静压差要求时,送排风系统应具备开关机连锁控制功能。实验室的排风机应与送风机连锁设计,排风机应先于送风机开启,后于送风机关闭,室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置;室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间最小,净化室内送排风应采用上送风下排风的方式。适用时,实验室的各区域之间应保持不小于5Pa 的气压差,保证气流是从清洁区流向污染区,避免逆流污染,建议在易于观察的地方设置压差表;每年或定期对排风口高效过滤器进行检定更换。实验室内温度宜控制在18℃~26℃,相对湿度宜控制在30%~70%。


3.给水排水:实验污水、生活污水系统应分别设置。实验污水做无害化处理后方可排入市政排水系统,并满足现行《医疗机构水污染物排放标准》GB18466的有关规定。应设置手卫生装置、洗眼装置,宜设置在靠近实验室出口处。至少设置两个水池分别用于清洁、污洗,水池深度不宜小于200mm,以防止外溅。洗手装置应使用非手接触式水龙头。


4.电气及智能化:检验实验室应设置独立专用配电箱,除一级负荷及一级负荷中特别重负荷外,其余负荷配电回路应具备消防联动切断电源功能。低温冰箱、高温高压消毒锅、纯水机等有特殊用电要求的设备,宜单独设置配电箱。需设置不间断电源(UPS)时,工作时间不宜小于30min。


5.实验室照明系统:办公区照度≥200Lx;缓冲间、准备间≥200Lx;实验室照度≥300Lx;采血台台面照度≥500Lx;设置紫外线消毒灯具时,控制开关应设置在消毒区域之外,控制开关的面板形式或颜色宜区别于普通照明开关,安装高度宜距地1.8m以上,防止误操作。可按10-15㎡配备一支30W紫外线灯;应配备适用的通讯设备。关键区域应设置监视器。条件允许的情况下,宜具备实时监视、录制功能。


6.门禁系统:可限制非授权人员的进入,保证实验室的安全,一般建议配置电子门禁系统。检测报告自助打印,如果为实验区人工打印,须消毒检测报告,方可发送给患者。


7.设备:基础设备包括标本储存冰箱、离心机、加样器、消毒设备(移动紫外灯车或空气消毒机)、A2-生物安全柜(每年高效过滤器完整性检测)、高压灭菌器(压力阀检定)等基本设备,应与所开展的检验项目和工作量相适应,符合国家相关行政部门的医疗器械管理要求[3]。


8.检测设备:临床血液与体液检验室应配备有血细胞分析仪器设备、血凝分析仪器设备、尿液分析仪器设备、显微镜等;临床生化检验室应配备有各种生化分析仪器设备等;临床免疫检验室应配备有酶标分析仪器设备、发光分析仪器设备等;临床微生物检验室应配备有细菌培养及鉴定仪器设备等[4] 。更换的生物安全柜高效过滤器,需要专业人员去污染后,方可运出实验室。


9.消毒与医疗废弃物处置:贯彻落实《医疗废物管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗机构感染预防与控制基本制度》、《医疗机构消毒技术规范》、《医院隔离技术规范》等相关要求,健全感染防控制度,做好消毒、隔离。医务人员落实标准预防措施,加强医疗废物管理,严防机构内的感染传播扩散。


《医疗废物管理条例》第十九条第二款:医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒[5]。


《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第一十条第七款:医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理。消毒物品及个人防护装备需要有国家标准文号,在有效期内使用。


10.人员设置与管理:至少2名工作人员,人员管理包括培训、考核、准入、健康监测、每年体检、防护装备正确穿戴、手卫生等内容,其中重点是培训、考核和防护,加强各种培训、考核、做好个人防护是人员的重点环节。如果发生职业暴露,需要及时处置及上报。


11.应急演练:主要包括火灾、水灾、地震、意外事故(溢洒、样本丢失)等内容,其中预防意外事故的发生、应对意外事故,是重点环节。



三、哨点监测


依据《中华人民共和国传染病防治法》、《人间传染的病原微生物名录》、《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》等法律文件要求,落实感染性物质管理,主要包括标本采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转、销毁等环节。运送第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本,应按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》进行运输。


完成传染病相关数据上报与保密,注意患者隐私保护等。


参考文献

1.关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号

2.关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)的通知国卫办规划函[2020]751号

3. 王清涛,王培昌等,北京医疗机构发热门诊临床实验室能力建设专家共识,中华检验医学杂志[J].2020,43(8):780-786

4. 潘柏申,三级综合性医院医学检验部门设置基本要求建议,中华检验医学杂志[J].2017,40(4):235-237

5. 《医疗废物管理条例》2003


注:本文来源于《临床实验室》杂志2021年第2期“生化与免疫”专题


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