科研星球

临床科研设计的主要内容

一、立题


亦称命题,即为一研究课题拟定一最适当之题目,做为该项研究的课题名称。这个题目是科研设计的总纲或其指导中心,也可以说设计中的全部内容皆由此而发,假说、实验、措施等皆为此而设,因此它必须是整个科设想与过程的高度浓缩物。一个好的课题名称,能使人对该项研究工作一目了然、不仅可知其目的、内容和主要方法,甚至透过题目还能看出其假说的科学性。欲达此目的,立题必须力争做到鲜明、具体、确切,若能同时反映出“立意新颖”则属更佳。


目前,有些科研设计的立题尚不够理想,其中最常见的毛病,不是题目过大就是笼统模糊,有的甚至使人观后不解其意或者文题不尽符合。


例如,“中医疗法对结石病的疗效研究”一题,就不符合鲜明、具体、确切的要求。这个题目使人阅后不能获得一个明确的概念,因为它存在着一系列令人不解的问题。“中医疗法”指的是什么样的疗法,用什么药物?“结石病”是哪个部位的结石病,是病人的还是实验动物的?“疗效”指的是什么,是止痛、是排石、还是结石溶解……这些问题都说不清楚。结石病乃一类疾病之总称,可以发主在身体的许多地方,即使是“胆道结石、”或“尿路结石”也概括了好几个不同的部位,何况还有胃结石、胰结石、涎腺结石、结膜结石等等;再说不同器官或部位的结石可以引起不同的病理改变,不同成分的结石又各有其不同的物理化学性状。既然是科学研究,就需要对一些不同的情况适当加以明确。“中医疗法”的范围更是十分广泛,在传统医学中它几乎可以包罗万象;若将“结石病的中医疗法”做为一部书名,似乎还可以考虑,不过即使它是一部巨著也未必能把这一方面问题全部包括进去,何况此处仅仅是一项研究课题的名称。固此,可以说这个题目既过于庞大又模糊不清。


若将前一立题改为“金钱草煎剂对肾结石病人排石效果的初步观察”或“金钱草浸膏对大鼠尿路结石溶解作用的初步研究”之类,比原来的题目可能会更好一些,至少不致于产生一系列疑问,基本上能使人得到一个比较清楚的概念。在科研工作方面,对上述修改题目中的金钱草煎剂或浸膏称为“处理因素”、肾结石病人或实验动物大鼠称为“受试对象”;排石效果或溶石作用称为“预期效应”;初步观察或初步研究是对该项工作的一种定性。处理因素(受试对象、预期效应是科研工作中的三个基本组成要素,因此在立题中应给予足够的重视,可能时应明确加以表达。


在拟定某些(而不是全部)研究课题的名称时,可适当考虑采用下列形式:
立题 = 处理因素(具体而不含糊)
+受试对象(明确而不省略)
+预期效应(限定而不笼统)
+工作定性(适当表达留有余地)

当然,大的研究题目亦并非绝对不能成立,如果确是从宏观出发制定一项大的科研计划,其题目必然也会很大;但此类题目毕竟是属于战略性的,其下一系列分题仍需各有一战术性的题目名称。战略性题目是总的探索方向,战述性的题目则是一个个具体的进攻目标。



二、前言

有的科研设计书专门设有这一项,并明确规定应该填写的内容;有的则以“简要说明”代之,其性质与前者基本相同。许多科研设计书内虽无此项要求,设计者也常主动加上一段,称为前言、引言、序言或绪言。这一小段文字主要是引导文章开端,起“破题”作用,在一段文章中往往是不可少的,但在科研设计书中(特别是填写式的)若无此项目则完全可以不要,可直接入手一开头就写“立题依据”。



三、立题依据

此项内容要求回答“为什么要研究这个课题”,应该着重说明选定此一课题的出发点以及主观与客观的条件是什么,选题的独创性、完成的可能性及其实际意义(实用性)如何。必要时尚需进一步说明,这个问题是根据什么临床经验、动物实验或其他间接经验提出来的。情报调研的情况和预试验的初步结果亦应在本项中反映出来,以增加确立这一选题的依据性。


有些科研设计在填写本项时,不是内容过多而是文字太少,叙述往往过于简单或较为抽象。应该认识到,三言两语、轻描淡写、一带而过的办法,对于争取课题的批准是不利的,选题依据若不充分,课题的成立就很困难。在陈述客观对解决这一问题的需要情况时,应该实事求是,而不要用主观臆断来代替客观事实。几乎任何人都不会说自己研究的课题客观上不需要,但也不要动辄就把“迫切需要”或“急待解决”之类的词汇拿来作为“依据”。人们常常会对这些空洞的说法提出疑问,其可信程度究竟有多大?因此,最好的办法就是具体而不抽象,摆出事实,言之有据,令人信服。




四、国内外现状

国外现状与国内现状应分别叙述,不要忽外忽内搅在一起。先以数语简要交代一下有关该问题的历史沿革并非不可,但没有必要作过多的久远追溯。文字不宜过长,亦无须把外国人的话都重复一遍,重点是介绍有关这一问题最近几年的研究进展和目前状况。


把握好本项内容的关键在于“全”和“新”两个字。即全面掌握情况,除日常所见到的一些资料之外,更重要的是在定题之前要进行一次系统的文献查阅并广泛收集信息;在拥有大量资料的基础上,通过时间上的和认识深度上的比较,自然可以了解到哪些成果或结论是新的和最新的,这就是现状。


然而,有些设计者未能很好地做到这一点,常常是随便找几篇近期文献,便以此为据作为“国内外”现状加以介绍。由于文献的查阅面和收集范围很窄,所了解到的情况必然具有一定的局限性,比较的余地也不会太多,自己选定的课题是在创新还是在重复他人早已做过的工作,实无把握。一旦有人指出:“该问题早已有了结论,请阅某年某期某刊某文”,这样一来不仅现状“失真”,整个课题设计就等于一张废纸。



五、目前水平与发展趋势

前一项是要求摆出已有的客观事实,这一项则要求陈述自己的主观见解。因此,重点是对最近的一些同类研究成果进行综合性评价,并在此基础上推测将要出现的势头和指出未来的方向。例如,有关这一课题的研究已经达到了什么样的地步,当前在同类研究中有何不足之处,有无相互矛盾的研究结果或结论,有待进一步阐明或解决的问题是什么,知识的空白点在哪里,推进或发展此一问题的关键何在,等等。在推测未来时还应指出,最近有关本课题的动向是什么,都有些什么新的苗头,正在朝哪方面前进,发展速度如何;有时还需要对当前的某些发展趋势做出估价和判断,是应该努力追赶或超过,还是应该改变研究方向。这些都需要以高度的洞察力进行观察,并用冷静的头脑进行深入分析,提出自己的独立见解。当然,所有这些认识和见解,均应与本课题的研究内容呼应起来。


遗憾的是,在某些科研设计中常将本项内容与前述国内外现状合二而一,也有的是将前一项中的部分内容在本项中加以重复,或者是“你中有我,我中有你”,把客观事实与主观见解搅在一起,很难使人看出研究者的认识与判断究竟如何。这些不足之处,往往可以反映出设计者在思路上不够清晰,或者是思维上的懒惰,应该注意克服。




六、研究目标与内容

包括阶段的和最终目标,即该项研究工作的段落和终点。因此,在此项中应着重说明这一研究课题最后要解决一个什么样的问题。为了解决这个问题,在研究中将分作几个步骤,都需要做些什么,拟从何处入手,重点研究哪个侧面,主攻方向是什么,到达哪一步或什么程度算是完成,将出现什么样的预期效果等。总之,要目标明确,内容具体,十分清楚地规定出自己的研究任务。




七、研究方法
这是科研设计中一个重要的核心部分,全部内容都旨在说明“如何具体地进行研究”,因此这一项实际上就是通常所说的实验设计。


实验设计是指导整个实验过程的重要依据,是达到研究目的的一项重要保证。实验设计要为验证假说选择一种最佳方案;以较少的人力、物力和时间,换取最大的科学研究成果。在正确的实验设计指导下,可使实验误差减少到最低限度,取得更多的数据资料,保证实验结果的可靠性。


实验设计方案的类型有多种,采用哪一种最合适,主要取决于研究的内容与目的。不论采用哪一种方案,均应重点说明受试对象的种类、选用标准、抽样方法、样本含量、对照分组,处理因素的性质、质量、强度、施加方法,效应观察的项目或指标、检测方法、判断标准,以及数据资料的收集方法和统计学处理方法等。为实验所制定的操作规程和记录表格,亦应在本项内容中加以说明,具体的条文和格式可附于科研设计书之后。


总之,研究方法或其实验设计,就是针对题意并遵循科研三原则(重复、对照,随机化),对科研三要素(对象、因素、效应)进行合理安排的一个过程。有关科研三原则和三要素的一些具体问题,将在后面另设一章进行专门讨论。




八、现有研究条件

研究条件主要指人员条件和物质条件两个方面。人员条件包括研究组成员的数量与质量,特别是科研工作经验、现有技术水平和能投入该项研究的时间,本项只要求重点介绍课题负责人的主要情况,例如在医学科研方面曾做过哪些工作,在与本课有关的方面都做过些什么等;其他一般情况以及研究组的其他成员,可在另一项“组织与人员”中介绍。物质条件包括仪器、设备、材料、经济力量以及研究对象(包括实验动物)等;其中最主要的是本项研究所需之仪器和设备是否齐全或基本具备,其性能如何,精确度有多高、可供使用的程度有多大等亦需作一说明。一些较大的研究课题,还要说明有无专门的实验室或其他实验措施。若为大样本的临床研究,必须清楚交代本单位现有床位数、年均住院病人数以及病种构成指标概况等。如果是一项跨单位的协作研究,则协作单位的现有研究条件亦应一并提供。


研究条件是保证完成课题的重要基础,因而在课题审批的过程中对于此项内容亦颇重视。有些设计者在陈述现有研究条件时,总是想把情况说得好一些,旨在表明完成设计中所列各项内容问题不大,目标可望实现;但在仪器设备方面有时也会产生一种矛盾心理,因为此项内容与请求资助的经费金额有一定的制约关系。若仪器设备完全齐备则申请经费过多缺乏理由,若仪器设备不足又唯恐因现有研究条件不够而课题难获批准。科研人员想通过课题研究为自己的实验室建设多增加一些仪器设备,这种心情和愿望是可以理解的,但在科研经费并不富裕的情况下,最好的办法还是实事求是。




九、计划进度指标

本项内容要求说明两个问题:①完成整个研究课题所需要的时间,②几项主要工作的具体进度计划(各研究阶段所要达到的目标和时间)。制定出这种指标,既便于有关方面随时进行检查,又有利于研究组各成员按部就班地进行工作。对于督促课题的如期完成很有好处。


较大的研究课题,则应以分题或阶段为单位制定出明确的进度计划,包括试验准备、人员培训、实验观察、整理资料、阶段**流、年度小结、成果报告等,均应一一作出具体安排。交叉项目较多的进度计划,用文字叙述往往不便,可采用简单而又清楚的“进度显示表”加以表示。显示表左侧纵列为“工作项目”,顶端横栏为科研周期的几个年度,每一年度下再分为12个月或者4个季度,表体中则用一条条起止符号标明各项工作的开始与完成时间,如此可以大大减轻文字叙述的繁乱之感。




十、研究经费预算
过去,我国的科学研究经费,一直是由政府有关单位以无偿科研拨款形式支付之;近年随着改革的不断深入发展,这种形式正在发生着改变,在某些经济效益较为明显的科研合同中,已经出现了关于如何偿还科研经费的条文,以社会效益为主的医学科研所需经费,究竟应该采取何种形式为最佳,人们也正在积极研究和探索之中。


编制研究经费概算时,大底可以从以下几个方面加以考虑:

(一)仪器设备费
按照规定科研经费不得用于购置大型精密仪器设备,只能用于该项课题所不可缺少的某些中、小型仪器设备的补充。就是说课题所需之主要设备原已具有,只需添置个别的一两件仪器、便可保证课题的顺利完成,或者是可以明显提高研究工作的质量。不属于此类性质者不得编入研究经费概算。


拟购置的仪器设备,必须写明理由和用途,以及仪器的名称、型号、厂家、性能、金额等;同时要对供货渠道加以落实,以保证在科研经费下达后可以立即购得。通常有一些科研设计,只简单写一仪器名称与金额,不注明型号、性能等。当今的仪器设备更新换代很快,不同型号者不仅性能不同,价格差异亦颇悬殊。科研管理部门一要考虑所购仪器是否已经过时或属淘汰之列,二要考察申请仪器名称与金额是否相符,故填写时需详加注明。亦有些较为粗心的设计者,仅根据商业广告甚至道听途说便提出申请,而科研经费下达后却购置不到,有钱无物仍难开题。尤其是向国外订货时,往往需要很长时间仪器才能到手,再经过安装调试甚至索赔等,科研进度计划常会因此而受到严重影响,对于这类情况亦应加以注意。



(二)试剂材料费
科研工作往往需要一些特殊的试剂,此类试剂不仅价格昂贵,而且有时奇缺,因此亦需事先落实。实验材料除试剂以外,还有以下三类:①课题所需要的特殊材料,如各种气体、液体、血清、培养基、实验动物等;②低值易耗品,如各种瓶罐、试管、烧瓶、滴管、玻片、棉花、纱布、泡沫塑料、胶管、注射器等;③记录用材料,如各种表格、卡片、描记图纸、微机打印纸以及某些声像记录材料等。上述所有材料和试剂,均应分别注明其用途、名称、规格、数量和金额。

(三)技术协作费
研究课题中的某些个别项目,研究组本身或本单位有时难以完成,需委托其他专业单位予以协助或聘请技术顾问等,此类开支属于技术协作费。包括:①专项试制费,如特殊设计的用具、支架、器械等的制造与安装等;②特殊试验费,如某些医用材料的弹性试验、硬度试验、耐磨试验等;③单项检查费,如CT、核磁共振、多普勒、超声、放射同位素检查等;④单项化验费,如某些专门的免疫学检验、内分泌学检验、病理组织学检验等;⑤单项技术费,如分光技术、层析技术、微量测定、超速离心、超低温冷冻以及电镜、计算机的使用等等,这些费用亦需一一注明单价与次数,而后计算出总金额。

(四)其他费用支出
此中包括情报调研、图书资料、人员培训、经验交流、差旅交通、仪器维修、办公用品等所需各项费用。如果在研究过程中还要涉及到其他的人,则经济补贴问题亦需加以考虑,如临时工的工资、集体制医务人员的工资补贴、乡村脱产干部的误工补贴、志愿受试者的营养保健费、以及某些人员的伙食补助费、加班费、劳务费等。这些费用既应合理报酬又应防止滥发。


以上四类费用分别计算并汇总以后,便形成该项设计中研究经费预算的总金额,同时应注明本单位的**银行及帐号、请求拨款的日期和货币种类。一些较小的课题因金额不大常一次性拨款;周期较长的大课题,一般皆按年度计算分期拨款,并与研究工作的进度相合拍,有些科研设计书附有一定格式的课题经费预算表,可按其规定要求逐项编制。


申报科研课题的重要目的之一,往往是想获得有关方面的一些经济资助。如果这种资助是由国家给予的无偿拨款,则应明确以下几点认识。第一,资助毕竟只是一种“资金帮助”性质,而非完全依赖或实报实销,主要力量和设备等尚需自行解决,不宜主次颠倒,否则未尝不可以认为现有研究条件不具备。第二,专款必须专用,下达的经费只能用于与该项课题研究有密切关系的支出,不得滥用或挪作它用。第三,应该精打细算,我国的财力日前尚不充裕,一项课题不可能花钱大多,需要发扬我国科技人员传统的艰苦奋斗的精神,勤俭节约,减少开支。第四,坚持实事求是,以较低的或适当的标准编制经费预算,不打“埋伏”,不带“水分”,不有意加大经费金额;审批部门亦应同样坚持实事求是,并充分理解和相信我国的科技人员,在经费审核方面既应有合理的削减,也需要有主动的补加。如此,才能清除一些不良社会思潮的影响,克服日趋严重的讨价还价现象,树立起一种高尚的良好的科研风气。




十一、参考文献问题

在科研设计中(特别是前述第三、四、五项内容)常需引用一些重要的观点、数据、结论等,对此必须注明其出处,以便于审查时进行核对。如果所涉及的参考文献不多,亦可在正文中的引句之后注明之;若参考文献在五条以上,最好是在引句处用肩号标明顺序,末尾单独设立“参考文献”一项。个别的科研设计有在文末写一“参考文献从略”者,这是绝对不能容许的。科研设计不能与一 篇普通的文章相比,而且科研设计书也不象某些刊物那样有较严格的篇幅限制,因而“从略”是没有道理的,只能反应其“三严”较差。



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